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國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

國(guo)辦發〔2016〕8號

2016年03月(yue)05日(ri)

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　開展仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質量和療效一致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)（以下簡稱一致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)）工作，對提升我國(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)行業(ye)整(zheng)體水平，保障藥(yao)品安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)，促進醫藥(yao)產(chan)業(ye)升級和結構調整(zheng)，增強國(guo)際(ji)競爭能力，都具(ju)有十分重要的(de)(de)意義(yi)。根(gen)據《國(guo)務院關于改(gai)革藥(yao)品醫療器械審評(ping)審批制(zhi)(zhi)度的(de)(de)意見(jian)》（國(guo)發〔2015〕44號(hao)），經國(guo)務院同(tong)意，現就(jiu)開展一致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)工作提出如下意見(jian)：

　　一、明確評價對象和時限。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
 　　化學藥(yao)品(pin)新注(zhu)冊分(fen)類實施前批(pi)準上(shang)市的(de)其他仿制藥(yao)，自首家品(pin)種(zhong)(zhong)通過一致(zhi)性評價(jia)后，其他藥(yao)品(pin)生產企業的(de)相同品(pin)種(zhong)(zhong)原則(ze)上(shang)應在3年內(nei)完成一致(zhi)性評價(jia)；逾期未完成的(de)，不(bu)予(yu)再(zai)注(zhu)冊。

　　二(er)、確定參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)遴選原(yuan)則(ze)。參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)原(yuan)則(ze)上(shang)首選原(yuan)研藥(yao)品(pin)，也可(ke)以(yi)選用(yong)國際公(gong)(gong)認的(de)同(tong)(tong)種(zhong)藥(yao)品(pin)。藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)可(ke)自行(xing)選擇(ze)參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，報(bao)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局備案；食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局在規定期限內未提(ti)出異議的(de)，藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)即可(ke)開展(zhan)相關研究工作。行(xing)業(ye)協(xie)會可(ke)組織同(tong)(tong)品(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)提(ti)出參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)選擇(ze)意見，報(bao)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局審核確定。對參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)存有爭議的(de)，由食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局組織專家(jia)公(gong)(gong)開論證后(hou)確定。食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局負(fu)責及(ji)時公(gong)(gong)布參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)信息，藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)原(yuan)則(ze)上(shang)應選擇(ze)公(gong)(gong)布的(de)參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)開展(zhan)一致(zhi)性評價工作。

　　三、合理(li)選用評價(jia)方法。藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)原則(ze)上應(ying)采用體(ti)(ti)內生(sheng)(sheng)物等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)方法進(jin)行一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)。符合豁免(mian)生(sheng)(sheng)物等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)原則(ze)的(de)(de)品(pin)種，允許(xu)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)采取體(ti)(ti)外溶出度(du)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)方法進(jin)行一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)，具體(ti)(ti)品(pin)種名單由食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總(zong)局另行公(gong)布。開展體(ti)(ti)內生(sheng)(sheng)物等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)時，藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)根據仿(fang)制(zhi)藥(yao)生(sheng)(sheng)物等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)有關(guan)規定組織實施。無(wu)參比制(zhi)劑的(de)(de)，由藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)進(jin)行臨床有效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)。

　　四(si)、落實企業(ye)主(zhu)體責(ze)任。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業(ye)是一致(zhi)性評(ping)價工作的(de)主(zhu)體，應主(zhu)動選購參比(bi)制劑(ji)開展(zhan)相關研究，確保藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量(liang)和療效與參比(bi)制劑(ji)一致(zhi)。完(wan)成(cheng)一致(zhi)性評(ping)價后，可(ke)將評(ping)價結果(guo)及調整處方、工藝的(de)資(zi)料，按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)補(bu)充(chong)申(shen)請程序，一并提交(jiao)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部門。國內藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業(ye)已在歐(ou)(ou)盟(meng)、美國和日本獲準(zhun)上(shang)市(shi)的(de)仿(fang)制藥(yao)(yao)，可(ke)以國外注冊(ce)申(shen)報的(de)相關資(zi)料為(wei)基礎，按(an)照化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)新注冊(ce)分類申(shen)報藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)，批準(zhun)上(shang)市(shi)后視同通過一致(zhi)性評(ping)價；在中國境內用同一生(sheng)(sheng)產線(xian)生(sheng)(sheng)產上(shang)市(shi)并在歐(ou)(ou)盟(meng)、美國和日本獲準(zhun)上(shang)市(shi)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，視同通過一致(zhi)性評(ping)價。

　　五、加(jia)強(qiang)對一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)工作的(de)(de)管理。食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管總(zong)局(ju)負責發(fa)布一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)的(de)(de)相關(guan)指(zhi)導原則，加(jia)強(qiang)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)工作的(de)(de)技術(shu)指(zhi)導；組(zu)織專家審核(he)企業(ye)報送(song)的(de)(de)參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)資(zi)料(liao)，分期分批(pi)公布經審核(he)確(que)定(ding)的(de)(de)參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)目錄(lu)，建立我國(guo)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)目錄(lu)集(ji)(ji)；及時將按新標(biao)準批(pi)準上市的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)收入參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)目錄(lu)集(ji)(ji)并公布；設立統一(yi)的(de)(de)審評(ping)通道，一(yi)并審評(ping)企業(ye)提交的(de)(de)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)資(zi)料(liao)和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊補充申請(qing)。對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)自行購買(mai)尚(shang)未(wei)在(zai)中國(guo)境內上市的(de)(de)參(can)比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，由食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管總(zong)局(ju)以(yi)一(yi)次性進口方式批(pi)準，供一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)研(yan)究使用。

　　六、鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
　　各地(di)區、各有關部(bu)門(men)要(yao)高度(du)重視，組織(zhi)引導藥品(pin)生產(chan)企業積(ji)極參與，科學規范開(kai)展一致性評價相關工作(zuo)。食品(pin)藥品(pin)監管總局要(yao)會同(tong)有關部(bu)門(men)加(jia)強(qiang)指導，落(luo)實(shi)相關配套政(zheng)策，共同(tong)推動一致性評價工作(zuo)。

國務院辦公廳
2016年2月6日