今日是：
2016年03月16日(ri)
食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局組織制定了化學藥品(pin)注冊分類改革工(gong)作(zuo)方(fang)案（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)方(fang)案），已于2016年3月4日正(zheng)式發布實施。現就(jiu)有(you)關(guan)問題解讀如下(xia)：
一、方案的出臺背景。
2015年8月9日(ri)，國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)發布《關于(yu)改革(ge)藥(yao)品(pin)醫療器械審評(ping)審批制度的意(yi)見》，明確調整藥(yao)品(pin)注冊分(fen)類(lei)。2015年11月4日(ri)，第十二屆全國(guo)人民代表(biao)大會常務(wu)委員(yuan)會第十七次(ci)會議(yi)審議(yi)通過《關于(yu)授權國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)在部(bu)分(fen)地(di)方(fang)開展藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)人制度試點和有(you)關問題的決(jue)定》，同意(yi)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)組織開展藥(yao)品(pin)注冊分(fen)類(lei)改革(ge)。為(wei)落實上述政策要(yao)求，滿足實際(ji)工作需(xu)要(yao)，食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局制定發布了本(ben)方(fang)案。
二、方案的適用范圍。
本方案僅(jin)針(zhen)對化(hua)學藥品注冊分(fen)類進(jin)行了(le)調整，適(shi)用(yong)于(yu)方案發布(bu)實(shi)施后新受理的化(hua)學藥品注冊申(shen)請(qing)(qing)（包(bao)括臨床、生產、進(jin)口(kou)注冊申(shen)請(qing)(qing)）。
三、新注冊分類中，關于新藥的含義是什么？
新藥指中國境內外均未上市的藥品，分為創新藥和改良型新藥。
新注冊分(fen)類1為(wei)創(chuang)新藥(yao)(yao)，強(qiang)調含有新的結構(gou)明(ming)確的、具有藥(yao)(yao)理作用的化合物；新注冊分(fen)類2為(wei)改良(liang)型新藥(yao)(yao)，在已知活性成(cheng)份基礎上進行優化，強(qiang)調具有明(ming)顯(xian)的臨床優勢。
四、創新藥具體包括什么？
創(chuang)新藥(yao)(yao)指含有(you)新的(de)(de)結構明確(que)、具有(you)藥(yao)(yao)理作用(yong)的(de)(de)化合物，且具有(you)臨(lin)床價值的(de)(de)藥(yao)(yao)品，不包括改良型新藥(yao)(yao)中2.1類的(de)(de)藥(yao)(yao)品。
五、新注冊分類中，關于仿制藥的含義是什么？
仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致。
如果已上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品無法(fa)追溯(su)或者(zhe)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品已經撤市(shi)的(de)，建議不再申請仿制；如堅(jian)持提出仿制藥(yao)(yao)(yao)申請，原(yuan)則上不能(neng)以仿制藥(yao)(yao)(yao)的(de)技術要(yao)求(qiu)予以批(pi)準(zhun)，應按(an)照新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)要(yao)求(qiu)開(kai)展相關研(yan)究。
六、新注冊分類中，關于第5類藥品的含義是什么？
第(di)5類藥(yao)品(pin)(pin)(pin)是指境外上市(shi)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)申請在(zai)中國境內上市(shi)，分(fen)為(wei)原(yuan)研藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和非原(yuan)研藥(yao)品(pin)(pin)(pin)兩類。對(dui)應(ying)原(yuan)化學藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊分(fen)類中的(de)進口藥(yao)品(pin)(pin)(pin)類別。
七、含有未知活性成份的新復方制劑按什么申報？
含有(you)新的(de)結構明確的(de)、具(ju)有(you)藥理作用的(de)化合物的(de)新復方制劑，應(ying)按照(zhao)新注冊分類1進行申報。
八、仿制藥是否要求處方工藝、規格、用法用量等均與原研保持一致？
仿(fang)制(zhi)藥(yao)要求與(yu)原(yuan)(yuan)研藥(yao)品(pin)具有相同(tong)的活性成分、劑(ji)型(xing)、規格、適(shi)應癥(zheng)、給藥(yao)途徑和(he)用(yong)法用(yong)量，不強調處方工藝與(yu)原(yuan)(yuan)研藥(yao)品(pin)一致(zhi)，但(dan)強調仿(fang)制(zhi)藥(yao)品(pin)必須與(yu)原(yuan)(yuan)研藥(yao)品(pin)質量和(he)療效一致(zhi)。
九、新注冊分類下的技術標準有何變化？
對按新(xin)注(zhu)冊分類(lei)申(shen)(shen)報的化學(xue)藥品(pin)注(zhu)冊申(shen)(shen)請實行新(xin)的審評技術標準(zhun)。其(qi)中，對于創新(xin)藥，一是強(qiang)調(diao)(diao)(diao)“創新(xin)性”，即應當具備“全球新(xin)”的物質結構，二(er)是強(qiang)調(diao)(diao)(diao)藥物具有臨床價值；對于改良型新(xin)藥，強(qiang)調(diao)(diao)(diao)“優效(xiao)性”，即相(xiang)較于被改良的藥品(pin)，具備明顯(xian)的臨床優勢；對于仿制(zhi)藥，強(qiang)調(diao)(diao)(diao)“一致性”，被仿制(zhi)藥品(pin)為原(yuan)研藥品(pin)，且質量(liang)與療(liao)效(xiao)應當于原(yuan)研藥品(pin)一致。
十、新注冊分類的監測期設置是如何考慮的？
《中(zhong)(zhong)華人民共(gong)和(he)國藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法實施條例》第三十四條規定，國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)根據保護公眾(zhong)健康的(de)(de)要求，可以對(dui)(dui)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業生(sheng)產的(de)(de)新(xin)(xin)藥(yao)品(pin)(pin)種設立(li)不超過(guo)5年的(de)(de)監(jian)測(ce)(ce)期(qi)。新(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類中(zhong)(zhong)的(de)(de)第1類、第2類屬于新(xin)(xin)藥(yao)范疇，因此設置(zhi)監(jian)測(ce)(ce)期(qi)。同時，參照《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》中(zhong)(zhong)原化學藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類的(de)(de)監(jian)測(ce)(ce)期(qi)期(qi)限(xian)設置(zhi)，對(dui)(dui)于新(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類中(zhong)(zhong)與原注(zhu)冊(ce)分(fen)類相(xiang)類似或者相(xiang)近的(de)(de)情形分(fen)別設置(zhi)了相(xiang)應的(de)(de)監(jian)測(ce)(ce)期(qi)限(xian)。
十一、已經受理的原注冊申請在新注冊分類實施后如何過渡？
方案發布實施后新申報的化學藥品注冊申請（包括臨床、生產、進口申請），其注冊分類按照新注冊分類有關要求執行。
方案發布實施前已受理尚未完成審評審批的化學藥品第3類及6類報生產注冊申請，申請人可以選擇繼續按照原規定進行審評審批，符合要求的，在批準時，注冊分類項注明相應的原注冊分類；申請人也可以申請按照新注冊分類進行后續申報、審評審批。
對于申(shen)請(qing)按照(zhao)新注(zhu)冊分(fen)(fen)類進(jin)行(xing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)，由食品藥(yao)(yao)品監管(guan)總局藥(yao)(yao)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)優先按照(zhao)新注(zhu)冊分(fen)(fen)類的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)加快審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批；經審(shen)(shen)查不符合要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)，不再要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)補充(chong)資料，直接不予批準。
十二、方案中“補交相關費用”具體如何執行？
方案“二、相(xiang)(xiang)關(guan)注(zhu)冊(ce)要求”中第（四）部分提及的(de)“補(bu)交相(xiang)(xiang)關(guan)費(fei)(fei)用”是指，2015年5月(yue)27日前已經受(shou)理(li)的(de)化(hua)學藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申請，申請按(an)照(zhao)新注(zhu)冊(ce)分類(lei)進(jin)行審評審批(pi)的(de)，應當按(an)照(zhao)《關(guan)于發布藥(yao)品、醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)收費(fei)(fei)標準(zhun)的(de)公告(gao)》（2015年第53號(hao)）公布的(de)《藥(yao)品、醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)收費(fei)(fei)標準(zhun)》補(bu)交相(xiang)(xiang)關(guan)注(zhu)冊(ce)收費(fei)(fei)；2015年5月(yue)27日以后受(shou)理(li)的(de)、已按(an)照(zhao)上述(shu)標準(zhun)交費(fei)(fei)的(de)化(hua)學藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申請，申請按(an)照(zhao)新注(zhu)冊(ce)分類(lei)進(jin)行審評審批(pi)的(de)，無須補(bu)交費(fei)(fei)用。
十三、新注冊分類實施后，后續有何細化工作要求？
新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊分(fen)類(lei)實施后，食品藥(yao)(yao)品監管總(zong)局(ju)將(jiang)組織相關(guan)(guan)(guan)部門盡(jin)快提出(chu)《新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊分(fen)類(lei)申報資料(liao)項目及要(yao)求》、《新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊分(fen)類(lei)受理審查指南(nan)》、《新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊分(fen)類(lei)核查檢查要(yao)點》、《新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊分(fen)類(lei)技(ji)術審評(ping)指導(dao)原則》等在內的一系列相關(guan)(guan)(guan)細化工作要(yao)求，以便指導(dao)申請人合(he)理研發(fa)申報相關(guan)(guan)(guan)產品，進一步提高藥(yao)(yao)品質量。