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總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）

2016年03月04日(ri)

　　根據2015年(nian)11月4日第十(shi)(shi)二屆全國(guo)人民代(dai)表大會(hui)常務(wu)委員會(hui)第十(shi)(shi)七次會(hui)議審議通過(guo)的(de)《關于授(shou)權國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)在部(bu)分地(di)方開展藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上市許可持有人制度試點和(he)有關問題的(de)決定》，國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理總局制定了化學藥品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊分類工作改革方案，已(yi)經國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)同意，現予以公告(gao)，并(bing)自(zi)公告(gao)發布之日起實施。

　　附件：化學藥品注冊分類改革(ge)工作方案

食品藥品監管總局
2016年3月4日

附件

化學藥品注冊分類改革工作方案

　　為(wei)鼓(gu)勵新(xin)藥創制(zhi)，嚴格審(shen)評審(shen)批，提高藥品質量，促進產業(ye)升級，對當(dang)前化學藥品注冊分類進行改(gai)革，特制(zhi)定本工作方案。

　　一、調整化學藥品注冊分類類別

　　對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：
　　1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
　　2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
　　3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
　　原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
　　4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
　　5類：境(jing)外上市的藥品申請在境(jing)內上市。‍

表1 化學藥品新(xin)注冊分類(lei)、說明及包含的情形(xing)

注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
　　2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”。‍‍

　　二、相關注冊管理要求

　　（一(yi)）對新藥的(de)審評審批(pi)，在物(wu)質基(ji)礎原(yuan)創性和新穎性基(ji)礎上，強調臨(lin)床價值的(de)要求(qiu)，其中(zhong)改(gai)良型新藥要求(qiu)比(bi)改(gai)良前具(ju)有明顯的(de)臨(lin)床優勢。對仿制藥的(de)審評審批(pi)，強調與原(yuan)研藥品質量和療(liao)效(xiao)的(de)一(yi)致(zhi)。

　　（二）新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。
　　新注冊分類2類別的(de)藥品(pin)，同時符合多(duo)個情形要(yao)求的(de)，須在(zai)申請表中一并(bing)予以列明。

　　（三）根據(ju)《中華(hua)人民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)品管理(li)法實(shi)施條例》的有關要求(qiu)，對(dui)新藥(yao)設立3—5年監測(ce)期，具體如(ru)下：

表2 化學藥品新藥監測期期限表

　　（四）本方(fang)案發布實施前已受理(li)的化學藥(yao)品注(zhu)冊申(shen)請(qing)，可以繼續按(an)(an)照(zhao)原規定(ding)進(jin)行審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)，也(ye)可以申(shen)請(qing)按(an)(an)照(zhao)新(xin)注(zhu)冊分類進(jin)行審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)。如(ru)申(shen)請(qing)按(an)(an)照(zhao)新(xin)注(zhu)冊分類進(jin)行審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)，補(bu)交(jiao)相關費用后，不再(zai)補(bu)交(jiao)技術資料(liao)，國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)藥(yao)品審(shen)(shen)評中心要設立綠色通道，加快審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)。符(fu)合要求的，批(pi)準(zhun)上市；不符(fu)合要求的，不再(zai)要求補(bu)充資料(liao)，直接不予批(pi)準(zhun)。

　　（五(wu)）新注(zhu)(zhu)冊(ce)分類的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請所核發(fa)(fa)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文號(hao)（進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)/醫(yi)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)）效力與原注(zhu)(zhu)冊(ce)分類的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請核發(fa)(fa)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文號(hao)（進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)/醫(yi)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)）效力等同(tong)。

　　（六）國(guo)(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)(li)總局組織相(xiang)關部(bu)門細化工作(zuo)(zuo)要求，做好受理(li)(li)、核查檢查、技術審(shen)評及制定(ding)、修(xiu)訂相(xiang)關國(guo)(guo)家藥(yao)品標(biao)準等(deng)工作(zuo)(zuo)。

　　（七）《藥品注冊(ce)管理辦法》與(yu)本(ben)方(fang)案(an)不一致的(de)，按照本(ben)方(fang)案(an)要求執行。